專注于睡眠呼吸領域相關診斷、治療產品的研發 400-0505-261 中文 | EN

文章分類

2016三大類醫療器械將不再享受備案后直接上市 2016-01-15 17:14:00   來源:   點擊:
 醫藥網1月4日訊 醫械圈內的人都知道第一類醫械在醫械圈內很吃香,因為國家2014年6月1日發布了《醫療器械監督管理條例》開始實施,將第一類醫療器械上市許可由原來的注冊審批制改為備案制。也就是說凡是在《第一類醫療器械產品目錄》內的第一類醫療器械只需要備案后即可上市,無需注冊。這樣就免除了注冊費的成本。
 
  2015年7月配套發布了《醫療器械分類規則》(國家食品藥品監管總局令第15號),新分類將于2016年1月1日起施行,圍繞一類目錄及豁免臨床的二類、三類產品,對結構組成、預期用途等都加上了較為具體和細致的描述,企業在使用目錄時不能像過去僅從產品名稱出發,而應從產品屬性出發,即工程原理、分類規則的要素等,尋找產品在目錄中的正確位置。
 
  同時,CFDA還規定本規則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫療器械分類規則》(原國家藥品監督管理局令第15號)同時廢止。
 
  以下是按照新的《醫療器械分類規則》整理的分類判定表
 
\
\
\
 
  注:1.本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分別代表第一類、第二類、第三類醫療器械;
 
  2.本表中“-”代表不存在這種情形。
 
  和之前的分類列表相比,大家可以看出:在接觸人體醫械中,一次性無菌外科器械被取消了,不在分為第一類醫械;而在非接觸人體醫械中,體外診斷試劑被取消了,不會按照第一類醫械管理,而醫療器械消毒滅菌設備也沒有歸類在第一類醫療器械中,也就是說這三類醫械將不再享受備案后直接上市的福利。
收縮
财富手提箱电子